Izolatori
 |
| |||||||||||||||||||||||||
Informatii produs Isotest este un echipament ce ofera posibilitatea manipularii si transferarii permitind protejarea operatorului/produsului impotriva contaminarii microbiologice ori chimice si fara a compromite mediul inconjurator. Aplicatii: Conform farmacopeei, testele de sterilitate sunt ultimul control ce se efectueaza asupra medicamentelor sterile si produselor oftalmice inainte de trimiterea pe piata. Trebuie neaparat efectuat pentru a evita atit rezultatele fals pozitive cit si cele fals negative obtinute anterior. Un rezultat fals pozitiv inseamna multe ore de lucru pentru laboratorul de controlul calitatii, adauga costuri enorme si presupune intirzieri uriase la introducerea pe piata a produsului. Un rezultat fals negativ inseamna introducerea pe piata a unui produs nesteril, cu potential de infectare a utilizatorului. Protocoalele de lucru oferite de Isotest permit evitarea celor doua situatii si ofera un control eficient al intregului proces de testare a sterilitatii Caracteristici: Carcasa izolatorului si caracasa dispozitivului de bio-decontaminare din otel inox 316 L; Doua ferestre care au montate trei posturi ce permit operatorilor lucrul in interiorul mediului steril Cadrul de sustinere a izolatorului din otel inox 304 L Doua bare de odihna a picioarelor pentru operatori Doua sisteme de iluminare Sistem de ventilare care permite schimbarea de 40 de ori pe ora a aerului din interiorul statiei cu asigurarea unei presiuni pozitive de 40 Pa (-+ 10 Pa) ajustabil, si de 400 de ori pe ora in cazul bio-decontaminarii microbiologice concomitent cu asigurarea unei presiuni pozitive de 60 Pa (-+ 10 Pa) ajustabil Sistem de control complet automat PLC (Siemens) Intrarea si iesirea prevazute cu filtre HEPA 2 x 3 manusi fixate in zig-zag in cadrul statiei de lucru Manipularea cu manusi montate pe sisteme independente de conectare (schimbabile fara compromiterea sterilitatii) cu sisteme ce permit realizarea bio-decontaminarii (optional) Sistem de transfer ce foloseste DPTE® cu usa dubla si usi cu garnituri presurizate Standarde si coduri: Isotest este conform cu toate standardele, codurile si directivele relevante in regiunea unde va fi instalat. Echipamentul este fabricat in conformitate cu cerintele de standardizare industriala. Reglementari in domeniul electric: -Directiva CE nr 89/336 amendata cu 92/31; -Directiva CE nr. 73/23. Reglementari privitor la manusi: -Directiva CE nr. 89/686. Reglementari privind automatizarea: -Procedurile GAMP4, prevederile sunt urmarite in toata documentatia si suportul in vederea validarii; -Normele 21 CFR partea 11 in conformitate cu capabilitatile PLC. Descriere si principiu de operare: Isotest este un izolator de sine statator din otel inox 316 L cu bio-decontaminare care include: - o camera inchisa de intrare pentru bio-decontaminarea suprafetelor probelor, mediilor si a echipamentului folosit la testare inainte de introducerea in izolator; -o statie de lucru fata in fata pentru unul sau mai multi operatori care lucreaza prin intermediul manusilor cu mineca. -fiecare statie de lucru poate fi dotata cu o pompa Steritest Equinox Millipore si un sistem de transfer a deseurilor DPTE®. -sistemul de transfer DPTE® colecteaza deseurile solide si filtrate oferind protectie chimica a mediului si microbiologica a testelor -sistemul DPTE® tubular sigilat in prelungitor protejeaza izolatorul, mediul din interior si canistra de testare sterila pe parcursul transferului catre incubator. Avantaje: rezultate corecte (nu fals negative): -Isotest este bio-decontaminat cu H2O2. Concentratia de reziduuri in izolator nu are ca rezultat cresterea concentratiei de bacterii in timpul testelor bacterostatice si fungistatice. Procesul foarte rapid de expunere la vapori de H2O2 pentru biodecontaminare in camera inchisa de introducere probe asigura o reducere de 10(4)- 10(6) a sporilor si nu permite inducerea niciunui efect negativ asupra probelor de testat. Geamurile sunt din sticla borosilicata securizata, suprafetele realizate din otel inox 316L sunt polisate la 0,5-0,8µm in concordanta cu normativele ISO 1302. Ventilarea/filtrarea cu regulator PLC: Modulul de biodecontaminare (intrare si iesire) cuprinde: -modulul de intrare compus din: pre-filtrare (PRV 200); suflanta V 133 fara scurgeri; valva motorizata de izolare DN 80; suport introducere filtru din otel inox cu trecere pentru realizare test Emery; filtru MPPS HEPA 3P6 cu 99,995%. -modulul de iesire: suport introducere filtru din otel inox cu trecere pentru realizare test Emery; valva motorizata de izolare DN 80; filtru MPPS HEPA 3P6 cu 99,995%; suflanta de extractie V133. Ventilarea/filtrarea H2O2 se face prin doua module( intrare si iesire) compuse din valva cu diafragma pneumatica DN 32 si detector de pozitie. Sistemul de control: Este complet automat si comandat prin PLC si cuprinde: -test complet automat de scurgeri inainte de faza de biodecontaminare; -transfer automat intre faze; -parametri ajustabili in cadrul fazelor; -controale si masuratori afisate; -acces controlat prin parola; -raport automat pentru fiecare faza; -control complet automat al H2O2; -afisare date (timp, temperatura, presiune) -raport de biodecontaminare. Sistemul de manipulare: Manipularea probelor in interiorul izolatorului este realizata prin intermediul ansamblurilor manusi cu mineca. Manusile sunt disponibile cu marimi diferite si diverse materiale cum ar fi neopren, hypalon® sau dublu strat neopren/hypalon®. Configuratia standard este: mineca din hypalon® si manusi marimea T7 din neopren. Manusile ELS sunt sterile si fara particule straine, impachetate individual si special concepute pentru lucrul in izolatori permitind schimbarea acestora fara a compromite sterilitatea izolatorului; curatate si uscate intr-o incapere clasa 5 conform standardului ISO, dublu impachetate, sterilizate cu SAL <10(6) conform farmacopeei europene, cu lot si data de expirare. Ansamblul manusa-maneca este sigilat cu un inel de prindere RAC 100 care este folosit in schimbarea manusilor fara compromiterea etanseitatii si sterilitatii incintei izolatorului. Sistemul de transfer DPTE®-S 190 Sistemul de transfer DPTE®-S 190 este montat pe peretii laterali si/sau pe masa de lucru si are conexiune pentru sistemul de transfer DPTE® BETA. Se compune din doua parti: 1. Sistemul de transfer DPTE®-S 190; 2. Container de forma (fals). Sistemul de transfer DPTE®-S 190 este conceput pentru a permite conectarea/deconectarea sigura a partilor DPTE® BETA. Flansa 1 este construita din otel inox 316L cu usa din HDPE. O garnitura J3L din PVC este montata in flansa 2. Containerul simplu este livrat pentru o buna decontaminare a suprafetei de sigilare. Este fabricat din HDPE. Sistemul de transfer mai are in compunere doua conexiuni tri-clamp si canale de cablu realizate din otel inox 316 L. Cele doua conexiuni tri-clamp sunt locate pe iesirea din statia de lucru pe partea cu evacuarea si se pot folosi ca si conexiuni de colectare probe de aer sau atasare numarator de particule. Statia de lucru (izolatorul) este conceputa spre a fi bio-decontaminata cu ajutorul peroxidului de hidrogen (vapori) si priveste numai decontaminarea suprafetelor. Sterilizatorul functioneaza intr-o bucla inchisa (realizeaza atit introducerea cit si evacuarea agentului de decontaminare. Pompa de testare a sterilitatii EQUINOX este o pompa de transfer care este folosita cu dispozitivul de masurare a sterilitatii medicamentelor in diverse forme de ambalare. DPTE-DispoBag® Cand se verifica sterilitatea in izolator este o necesitate transferul de probe, echipament analitic, medii de cultura si solutii de clatire. Deseurile solide (containere, blistere, etc.) precum si deseurile in stare lichida trebuiesc evacuate din izolator fara a interfera cu probele si fara risc pentru mediul inconjurator. DPTE-DispoBag® este un dispozitiv de colectare a deseurilor sterilizat cu raze gamma si a fost special conceput pentru colectarea si sortarea deseurilor in timpul testarilor sterilitatii. Capacitatea de transfer este de 50 l de deseu solid si de 20 l de deseu lichid. Se produc si sunt controlate individual si se incadreaza in clasa 7 ISO. Sistemul de tuburi™ Sistemul de evacuare a probelor permite transferul dinamic si cu mentinerea sterilitatii materialelor din interiorul izolatorului catre exterior intr-un mod semicontinuu fara a afecta continutul. Tubul este sterilizat cu radiatii gamma. Acest sistem are avantajul interschimbabilitatii. Se compune din: tub; masina de incarcare si suportul pentru probe. Tubul este facut din polyethylene si are o lungime de 40 metri la un diametru de 400 mm. Masina de incarcare este din otel inox si consta din doua capete ce lipesc tubul si cutite ce executa taierea tubului. Prin acest sistem se realizeaza izolarea produsului ce urmeaza a fi transferat si se pastreaza si integritatea izolatorului. Suportul de probe este facut din polyethylene si are dimensiunile de 183 x 120 x 15 mm. Exista dezvoltate si cosuri sau carucioare pentru transportarea probelor, construite din otel inox 316 L; exista de asemeni un sistem de testare a manusilor (GLT) ce determina perforatii ale acestora de ordinul a 40µm (nedetectabile cu ochiul liber). Temperatura de operare este: 0°C ÷ +50°C. Presiunea maxima testata: -250 Pa - +250 Pa. Incarcatura maxima: 600 kg. Alimentare: 220 V, 50 Hz, monofazic. Consum maxim: 3,6 kw. Rezistenta la conditii climatice: 20% - 70% umiditate fara condensare. Nivel de zgomot:≤ 75 dB. Clasa de protectie: IP 20. | ||||||||||||||||||||||||||
Produse din aceeasi categorie
Isolab - Izolator cu pereti rigizi pentru aplicatii cu animale | ||
