Informatii produs
CORESPONDENTA CU NORMATIVELE
Distilatul produs indeplineste pe deplin criteriile stabilite pentru apa pentru injectii in ultimele editii ale farmacopeei europene, americane si ale altor farmacopei recunoscute.
Conductivitate: ≤ 1,3 µS/cm la 25°C
Microorganisme viabile: ≤ 1 CFU/100 ml
Endotoxine: ≤ 0,250 EU/ml
TOC: ≤ 500 ppb
Performantele obtinute de Getinge sunt mult mai bune si valorile tipice sunt:
Conductivitate: ≤ 0,3 µS/cm la 25°C
Microorganisme viabile: ≤ 1 CFU/100 ml
Endotoxine: ≤ 0,03 EU/ml
TOC: ≤ 15 ppb
Temperature de iesire: ≤ 100°C
Toate cerintele cGMP stabilite de catre FDA si Comunitatea Europeana sunt indeplinite.
Designul, constructia si productia coloanelor si a condensatorului se face in concordanta cu normele ASME, partea VIII, capitolul 1.
Conceptia si realizarea partii electrice se face in concordanta cu normele si directivele valabile.
Unitatea completa este livrata cu marcaj CE si declaratie de conformitate.
MATERIALE SI FINISARI
Otelul inox AISI 316L este folosit pentru toate suprafetele aflate in contact cu apa de alimentare, aburul pur si distilatul. Continutul de carbon este ≤ 0.03% pentru a proteja impotriva coroziunii in timpul sudarii si pe parcursul functionarii instalatiei.
Tubulatura aflata in contact cu apa de racire este din otel inox AISI 316L; componentele mecanice din instalatie sunt din alama sau otel inox AISI 304.
Cadrul de sustinere si carcasa ce delimiteaza partea de control electric sunt construite din otel inox AISI 304.
Toate suprafetele aflate in contact cu apa de alimentare, distilatul si aburul pur sunt lustruite . Rugozitatea suprafetelor este Ra ≤ 0,8 µm.
Apa de alimentare, distilatul si aburul folosesc conexiuni de tip sanitar aprobate de catre FDA confectionate din material electrometric.
Sudura orbitala TIG este folosita oriunde este posibil.
CAPACITATI CONSTRUCTIVE
Instalatii apa pentru injectii - intre 100 si 13200 l/h
COLOANELE DE EVAPORARE
Coloanele de evaporare sunt concepute pentru o singura trecere, verticale si sunt prevazute cu schimbatoare de caldura continand apa de alimentare in tuburi de preincalzire si un sistem unic de separare in 3 pasi.
In prima coloana este conceput un sistem de tuburi duble care sa detecteze si sa previna orice scurgere a generatorului de abur in zona curata.
Capacul de deasupra coloanei contine un sistem pentru distributia egala a apei de alimentare in toate tuburile de evaporare. Acest sistem de distributie poate fi foarte usor scos in scopul asigurarii accesului in vederea curatarii daca este necesar. Tuburile de alimentare/ tuburile de evaporare in toate coloanele sunt sudate la camasa coloanei pentru asigurarea integritatii ansamblului.
Coloanele sunt izolate cu vata minerala ce nu contine cloruri si are carcasa din aluminiu.
SEPARATORUL DE ABUR
Sistemul de separare in 3 pasi imaginat de GETINGE WATER SYSTEMS produce cel mai bun distilat de apa ce se poate obtine, independent de fluctuatiile ce pot aparea in calitatea apei de alimentare. Sistemul indeparteaza eficient picaturile foarte fine ce pot contine pirogeni si particulele din abur in 3 pasi si va indeplini cu success cerintele pentru obtinerea de apa pentru injectii conform cerintelor tuturor farmacopeelor recunoscute.
Calitatea apei pentru injectii va fi mentinuta privitor la calitatea apei de alimentare.
Cerintele pentru o anumita calitate a apei de alimentare sunt prezentate numai pentru minimizarea costurilor de intretinere si operare a unitatii.
SISTEMUL UNIC DE SEPARARE GETINGE 3+
Datorita preincalzirii se formeaza un “film de evaporare” care raspunde rapid schimbarilor si cererilor din sistemul de separare (schimbari ale volumului de abur).
Sistemul de separare este special conceput pentru a prevala in fiecare coloana separarea optimizata. Sistemul de separare este construit intr-un tub central si functioneaza astfel:
1 La iesirea din tuburile de evaporare aburul este intors la 180°. Picaturile ne-evaporate din apa de alimentare sunt separate si cad spre partea inferioara a coloanei. Acest lichid (tipic intre 5-10%) este in mod continuu descarcat la scurgere,carand cu el si impuritatile in afara sistemului de separare.
1+ Aburul curat continua sa urce la viteza mica prin tubul central aflat in coloana. Picaturile fine continua sa se separe datorita gravitatiei.
2+ Aburul curat intra tangential in camera ciclonului si este accelerat la viteza foarte mare. Aceasta actiune de centrifugare elimina picaturile fine ramase si impuritatile ce se scurg spre partea inferioara a ciclonului.
3+ La final, aburul face o noua intoarcere la 180° si iese ca si abur pur prin partea superioara a coloanei.
SISTEMUL DE CONTROL
Sistemul este conceput pentru operare automata cu posibilitatea operarii manuale a distilatului. Operare manuala inseamna controlul total asupra sistemului instalat. Unitatea este controlata de catre un Controller Logic Programabil (PLC) conectat la un panou de control ce permite operatorului sa controleze parametrii de lucru. Programul de operare al PLC este astfel conceput incat sa respecte regulile comune si practicile uzitate in industria farmaceutica si care au legatura cu GMP/GAMP. Structura programului este bazata pe submodule si este documentata prin imprimare. Documentele testarii acestui program sunt realizate ca si o parte a FAT (Factory Acceptance Test) in cadrul OQ (Operational Qualification). In GAMP termenii sunt relationati cu principiile "Black Box Testing". Aceasta inseamna ca programul este testat ca un program complet ("integration test"). Optional: Documentarea individuala a testelor pentru fiecare submodul este valabila cu optiunea Software Extins in cadrul validarii pachetului “GAMP”.
Panoul de control este integrat in carcasa exterioara si este localizat in partea frontala. PLC permite comunicarea cu o retea. Controlul buclei de distribuite poate fi integrat in sistem.
Unitatea poate fi operata local prin intermediul unui operator sau printr-o telecomanda pe baza unor impulsuri externe.
In operarea locala (prin operator) se folosesc butoanele de pe panoul de comanda; in operarea prin telecomanda se folosesc semnale externe digitale sau analoage.
Optional controlul secvential al operatiunilor se poate integra in sistemul de control.
STATUS
Panoul de control ofera continuu informatii despre sistem. In orice moment urmatoarele informatii sunt prezente pe display:
Valorile actuale de proces (Temperatura, conductivitatea etc.)
Setarile parametrilor punctuali
Informatii despre alarme
Setarile de proces si faza in care se afla
Timpul de operare si setarile de timp
SOLUTIILE PLC
Getinge Water System livreaza multe combinatii PLC cu panouri de control. Urmatoarele combinatii sunt disponibile:
Getinge PACS 3000 - panou operator: OP50
Siemens Simatic S7 - panou operator: MP270
Allen-Bradley SLC 5/- panou operator: Panel View 600 sau 1000
Allen-Bradley Compact logix - panou operator: Panel View 700+ sau 1000+
Mitsubishi FX2 or Q02N - panou operator: GOT970
Controllerul Logic Programabil (PLC) detine asigura controlul automat al tuturor functiiilor din cadrul unitatii de producere apa pentru injectii. PLC este echipat cu CPU si port MPI. Pentru integrarea intr-o retea este nevoie de instalarea unui procesor de comunicare. Acest modul este mic si asigura comunicarea prin semnal digital sau analog. PLC este conceput ca un modul de memorie EEPROM care contine toate informatiile programului. In caz de cadere de curent acest program este automat reinstalat in memoria RAM a controllerului.
SISTEMUL DE INREGISTRARE
Configuratia standard a unitatii nu contine comunicatie electronica si nici un sistem de inregistrare.
Optional (de la configuratia bazica): card de comunicare care poate face unitatea sa devina compatibila CFR 21 part 11 si pentru Ethernet.
Optional (de la configuratia bazica): Recordere pentru inregistrarea parametrilor de productie montate in panoul frontal:
-Jumo cu sase canale cu inregistrare pe hartie
-Jumo fara hartie (3 1/2“ disk)
-Yokogawa cu sase canale cu inregistrare pe hartie
Se inregistreaza urmatorii parametri de process:
-Conductivitatea
-Temperatura
-Pozitia valvelor unitati
MASURAREA CONDUCTIVITATII APEI PENTRU INJECTII (WFI)
Conductivitatea distilatului este parametrul controlabil pentru acceptarea sau respingerea ca si apa pentru injectii.
Conductivitatea este masurata dupa degazarea distilatului si dupa racirea acestuia. Conductivitatea poate fi afisata ca si valoare fara o compensare de temperatura (conform farmacopeei americane) sau ca valoare compensata functie de temperatura. Conductivitatea este masurata de catre un instrument independent integrat in panoul frontal (tip: Thornton) si masoara un semnal de 4-20 mA ce este ulterior procesat prin PLC si recorder.
MASURAREA TEMPERATURII
Temperatura in fiecare coloana, dupa condensare si si la iesirea de apa pentru injectii este masurata cu senzori RTD (tip PT-100) cu transmitatoare integrate de semnal, 4-20 mA. Semnalul este ulterior procesat de catre PLC si vizualizat pe panoul de operare.
CONTROLUL VALVELOR
Valvele cu deviere sunt folosite pentru directionarea WFI catre tancul de stocare si a distilatului sub standard catre scurgere. Pozitia valvelor si devierea sunt controlate de catre conductivitate si de temperatura. Pozitia valvelor este documentata prin recorder.
CONTROLUL NIVELULUI IN TANCUL DE STOCARE
Nivelul distilatului in tancul de stocare este controlat de catre un transmitator de nivel . Indicatiile de setare a nivelelor sunt furnizate de catre client. Transmitatorul functioneaza in intrevalul 4-20 mA si are setate valorile pentru produce/nu produce apa pentru injectii. Alternativ se poate monta un contact de nivel conectat la telecomanda.
APROBARI
Aprobarea de respectare a normelor de presiune este selectata in configuratia de baza:
ASME - (valabila in USA)
MHLW - (valabila in Japonia)
PED / CE- (Directiva europeana pentru echipamente sub presiune)
DOCUMENTATIE
Trei copii ale documentatiei sunt livrate in limba engleza si pot fi disponibile si pe CD-ROM. Sistemul se livreaza cu urmatoarele documente:
DQ
GAMP (optiunea 812A)
IQ
FAT
SAT(optiunea 820A)
Manual de utilizare
Documentatia pentru tevile de alimentare cu apa (optiunea 810A)
Documentatia extinsa de inspectie (optiunile 813A sau 815A)
DESIGN QUALIFICATION (DQ)
Specificatiile din comanda inclusiv documentatia
Diagrama P&I
Lista componentelor
Desen de ansamblu
Desene de pozitionare
Desenul panoului de control
Lista componentelor electrice
Diagrama componentelor electrice
Planul de ansamblu electric
DOCUMENTATIA EXTINSA SOFTWARE (GAMP) (optiunea 812A)
Daca documentatia extinsa software este comandata, urmatoarele vor fi livrate. Aceasta documentatie este in concordanta cu procedurile/cerintele GAMP:
Manualul de programare, PLC
Manualul de programare, Panou de Operare
Specificatiile modulelor
Planul de validare al softului
Rapoartele de testare a modulelor de soft
Copie a softului
Configuratia de management GAMP
Specificatia de hardware
Specificatia functionala
Imprimarea programului PLC
Lista de alarme
Calificarea instalatiei (Installation Qualification-IQ)
Planul de inspectie
Certificarea materialelor pentru tevile in contact cu produsul
Documentatia sudurilor
- Identificarea izometrica a sudurilor pe desen
- Lista de inspectie a sudurilor
Certificatele de testare la presiune
Desenul cu tevile
Certificatul de pasivare
Certificatul de calibrare
Certificatul de electropolisare (daca este cazul)
DOCUMENTATIA DE INSPECTIE EXTINSA
Aditional inspectiei vizuale standard si documentelor care se intocmesc, urmatoarele rapoarte pot fi oferite:
Raport videoboroscopic - 10% din sudurile tevilor din sistem
Masurarea rugozitatii suprafetelor in 20 puncete aleatorii
Instalatia de producere apa pentru injectii este livrata cu manual pentru operare si intretinere. Manualul de operare contine descrieri si instructiunile pentru operarea instalatiei si conexiunilor (acolo unde este cazul). Evenimentele importante observate de-a lungul timpului, erorile si corectarea acestora sunt, deasemenea, descrise. Manualul contine si instructiunile si procedurile pentru intretinerea sistemului.
Documentatia sistemului consta din mai multe sectiuni si cuprinde documente relevante pentru instalare, operare, intretinere, controlul calitatii si validare.
FAT - FACTORY ACCEPTANCE TEST (TEST DE ACCEPTARE IN FABRICA)
FAT este executat la facilitatea de testare Getinge din Danemarca inaintea imbarcarii pe baza protocolului de testare aprobat Getinge.
Protocolul FAT consta din planuri de testare si rezultatele obtinute in urma acestor teste. Planurile de testare descriu modul in care se face testarea, astfel:
Procedura de testare
Criteriile de acceptare
Documentele de referinta
Remarci
Aprobari
Fiecare plan de testare se va reflecta intr-un tabel in care rezultatele sunt documentate. Tabelul cu rezultatele testarilor este divizat in sectiuni care poarta individual aprobarea cu data executarii si semnatura, daca rezultatele testarii pentru sectiunea respectiva satisface cerintele criteriilor de acceptare.
Daca rezultatele testarii nu corespund in totalitate cu criteriile stabilite de acceptare, un raport de neconformitate este emis. Raportul va descrie devierea de la criteriile stabilite si va sugera actiuni menite sa duca la indeplinirea cerintelor si cum se va face retestarea dupa rectificarea deficientelor.
Protocolul FAT este divizat in doua parti: Installation Qualification part (IQ)- calificarea instalatiei si Operation Qualification part (OQ)- calificarea operationala. Activitatile executate sunt descrise mai jos:
IQ
Corespondenta cu diagrama PI
Verificarea executiei de design
Verificarea componentelor
Verificarea instalatiei electrice
OQ
Verificarea alarmelor
Verificarea secventelor de control
Verificarea performantelor
Verificarea inregistrarii parametrilor
Verificarea calitatii produsului
Verificarea performantelor este facuta simuland conditiile de la beneficiar. FAT este finalizat dupa acceptarea tuturor testelor prevazute in protocol. Daca clientul doreste sa fie prezent la FAT trebuie sa comande acest lucru separat.
COMPONENTE SI INSTRUMENTE
Lista de mai jos arata configuratia standard a componentelor (alte componente se asigura la cerere):
Valvele diafragma - Gemü
Valvele tip bila - Meca Inox
Valvele regulatoare - Spirax-Sarco
Manometre - Nuova Fima
Filtre - Spirax-Sarco
Capcane de abur - Spirax-Sarco
Contactoare de presiune - Danfoss
Debitmetru - Gemü
Contactoare de nivel - Besta
Transmitatoare de nivel - E+H
Senzori de conductivitate - Thornton
Transmitatori de conductivitate - Thornton
Senzori/transmitatori de temperatura - Ametek
Transmitatori de presiune - Jumo |
